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首先,我们要明确一点,洁净等级的数字越大,其洁净程度要求越低的。例如,10万级洁净程度低于万级,万级低于千级等。
其二,不同行业的洁净等级分级标准不尽相同,各国的标准也各有说法,但可以根据浓度限值相互换算。
第三,百级、千级、万级的分级说法来自哪里呢?(只看结果请直接跳到最后)。
该洁净等级分级是按1-9级的方式来做的分级,并且这其中只是标注了尘埃粒子的最大浓度限值。
该洁净等级按照ABCD的方式进行分级,当然我们依然可以根据第一个表对应到GB50073中的洁净等级,不过该规范还有关于洁净室环境微生物的检测动态标准,对于室内环境的浮游菌,沉降菌,表面微生物都有额外的规定。
世界上主要发达国家和国际组织都制定了相关的GMP标准。如世界卫生组织(WHO)的GMP、欧盟GMP、美国FDA的cGMP等。
本标准中涉及的医药洁净室的空气洁净度级别标准直接引自现行国家标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中的规定,包括悬浮粒子浓度标准和微生物限度标准。这两条为强制性条文。
该洁净等级按照I-IV的方式进行分级,跟GB50457一样都有微粒和微生物的限值要求。
国际上洁净等级分级标准
ISO14644-1(国际标准)
各国洁净度等级近似对照表
千级、万级洁净分级说法来源
看了这么多标准分级方式那么问题来了,我们最常说到的千级、万级标准说法从何而来呢?
当然细心的你可能发现了这个
US209D(1988)的标准而来?
悬浮微粒的数值直接相关,有没有规范呢?
但是仅仅如此吗?
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经过搜索翻查,终于找到了一个年份久远的规范
——GBJ73-84洁净厂房设计规范。
规范的2.0.1就明确了100级至100000级的分级说法。